GMP洁净车间是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。它要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。根据国家相关法律法规，并形成一套可操作的操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。

简单来说，GMP洁净车间要求医药生产企业具有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系。

今天，我们就以医药类洁净室为例，分享一下GMP车间装修设计的规范及注意事项。

一、GMP医药车间四个等级划分

医药GMP要求，与我们平时常见的净化车间不同。按照ABCD的等级规则来划分，是有动静之分的，而我们说的的百级、万级、十万级没有动静态之分。 

医药GMP洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度，压差，照度，噪声等作出规定，空气洁净度等级按照规定分为A，B，C，D四个等级。

A级区：

高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

B级区：

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：

指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。 

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。

二、GMP制药车间种类介绍

1、乱流式

空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化车间,并由GMP净化车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。此型式适用于GMP净化车间等级1,000-100,000级。

优点：构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。

2、层流式

层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率100%之的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于GMP净化车间等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：

(1) 水平层流式

水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出GMP净化车间外,一般在下流侧污染较严重。

优点：构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。

缺点：建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。

(2) 垂直层流式

GMP净化车间房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点：管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点：构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。

三、注意事项

1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊，它使洁净区与外界有了一个缓冲地带，能够防止外界污染同时也相对节能。

2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体，地面墙面应光滑、平整，颜色单一。 

3、在制药洁净厂房装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用KBG管，让电气线路不成为火灾蔓延的途径。

四、实施GMP标准的意义

药品的质量不是被检验出来的，而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证。所以，合格的药品要满足两个条件，一个是药品本身符合质量标准，另一个就是生产的全过程必须符合GMP，这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。